Sprzęt medyczny godny zaufania. Walidacje kliniczne, certyfikaty jakości i zgodność z normami ISO urządzeń NOVAMA®
Sprzęt medyczny przechodzi długą drogę, która wpływa na jego standard i skuteczność działania, zanim trafi do rąk użytkownika czy na półki Aptek. Marka NOVAMA®, stawiając na jakość i współpracę z topowymi, światowymi producentami, dostarcza produkty najwyższej klasy, z certyfikatami i walidacjami klinicznymi. To pozwala konsumentowi czuć się bezpiecznie i upewnia go, że inwestuje w dobry sprzęt, który działa w sprawdzony sposób. Wybierając urządzenia NOVAMA® stawiasz na znaną i stabilną polską markę, obecną na światowym rynku od kilkunastu lat.
Ciśnieniomierze - dokładność światowej klasy. Walidacje kliniczne dodatkowo zweryfikowane przez niezależne instytucje.
Walidacja kliniczna to proces testowania i oceny urządzeń medycznych pod kątem dokładności i powtarzalności wyników, zgodnie z konkretnymi wytycznymi. Pozwala to uzyskać realnie osiągane parametry i zweryfikować deklaracje producenta. Protokoły walidacji są opracowywane przez specjalistyczne instytucje jak Europejskie Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego (European Society of Hypertension – ESH).
Wybrane ciśnieniomierze NOVAMA® są nie tylko badane klinicznie, zgodnie m.in. z protokołami ESH-IP 2010 i AAMI_ESH_ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018) 2018., ale również mają zweryfikowane walidacje przez Radę Doradczą ds. Nauki STRIDE BP.
Podwójne sprawdzenie jakości, umieszczenie na listingu renomowanej organizacji STRIDE BP i uzyskanie statusu urządzenia preferowanego to świadectwo precyzji i skutecznego działania ciśnieniomierzy, zgodnie z międzynarodowymi wymogami.
Inhalatory - normy, testy i charakterystyki in vitro zgodne z najnowszymi wytycznymi ISO.
Istotne dla nas jest dostarczanie urządzeń przebadanych według najnowszych norm. Dzięki temu kupujący wie, że otrzymuje aktualne, wiarygodne dane.
Inhalatory NOVAMA®, przechodzące testy według najnowszej normy EN ISO 27427, podlegają bardziej wymagającym kryteriom weryfikacji, wykorzystującym więcej urządzeń do pomiarów, oraz używają jednej, ustandaryzowanej substancji przy badaniu.
Urządzenia NOVAMA® są również testowane in vitro, przez TÜV Rheinland Italia S.r.l., niezależną stronę trzecią i światowego lidera w inspekcji urządzeń, we współpracy z Uniwersytetem w Parmie. Takie badania wykorzystują maszyny imitujące oddech pacjenta, aby zmierzyć realnie parametry mgiełki wytwarzane przez nebulizator. Kontrolowane warunki i dokładna weryfikacja jest niezbędna dla nas, w celu dostarczania profesjonalnego i rzetelnego sprzętu.
Oznakowanie wyrobu medycznego i znak CE.
Produkty NOVAMA® są zarejestrowane jako urządzenia medyczne w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, oraz posiadają przydzielone oznakowanie CE, różniące się w zależności do jednostki notyfikowanej weryfikującej urządzenie. Oznakowanie CE jest wymagane dla sprzętu medycznego i diagnostycznego, w celu sprawdzenia wymogów, zgodności z przepisami i deklaracją Unii Europejskiej, zabezpieczając konsumentów przed wprowadzaniem na rynek europejski niesprawdzonych urządzeń.
Międzynarodowe standardy grupy Novamed.pl S.A.
Marka NOVAMA® jest częścią grupy Novamed.pl S.A., firmy z wdrożonymi Systemami Zarządzania Jakością PN-EN ISO 9001:2015 (certyfikat nr CeCert/283/S/E.1, ważny 18.12.2025–22.02.2026), oraz PN-EN ISO 13485:2016 (certyfikat nr CeCert/284/S/E.1, ważny 18.12.2025–22.02.2026). Są to międzynarodowe, uznane i cenione certyfikaty dotyczące importu i dystrybucji wyrobów i sprzętu medycznego.
Pozytywna certyfikacja, po analizie firmy, procedur i szkoleniach, to dowód na to, że firma angażuje się w kwestie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, spełnia zobowiązania dotyczące jakości w odniesieniu do swoich klientów oraz przepisów prawa. Stałe dążenie do doskonalenia procesów i wyrobów to świadectwo wiarygodności dla naszych partnerów, klientów i pacjentów.
